lijst van nieuwe indicaties en toedieningsvormen

Jentadueto (linagliptine en metformine hydrochloride) Tabletten

Geneesmiddelen die de overheid goedkeuring voor de behandeling van andere ziekten / aandoeningen of nieuwe doseringsvormen / regimes hebben opgedaan.

Jentadueto (linagliptine en metformine) is een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) remmer en biguanide combinatieproduct geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 te verbeteren.

Nieuwe Formulering Goedgekeurd: 31 mei 2016

Teflaro (Ceftaroline fosamil) Injection

Teflaro (Ceftaroline fosamil) Injectie; Datum van goedkeuring: 29 oktober 2010

Teflaro (Ceftaroline fosamil) is een cefalosporine antibacterieel geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële huid en de huid structuur infecties (ABSSSI) en community-acquired bacteriële longontsteking (CABP).

Patient Bevolking Veranderde: 27 mei 2016

Invokamet (canagliflozin en metformine) tabletten; Datum van goedkeuring: 8 augustus 2014

Invokamet (canagliflozin en metformine) Tabletten

Invokamet (canagliflozin / metformine) is een selectieve natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) remmer en biguanide combinatie voor de behandeling van type 2 diabetes.

Labeling Herziening Goedgekeurd: 20 mei 2016

Opdivo (nivolumab) Injectie; Datum van goedkeuring: 22 december 2014

Opdivo (nivolumab) is een geprogrammeerde dood-receptor 1 (PD-1) blokkerende antilichaam voor de behandeling van gevorderde melanoom, gevorderde niet-kleincellige longkanker, gevorderd niercelcarcinoom en klassieke Hodgkin lymfoom.

Nieuwe indicatie goedgekeurd: 17 mei 2016

Lenvima (lenvatinib) Capsules; Datum van goedkeuring: 13 februari 2015

Lenvima (lenvatinib) een meervoudige orale receptortyrosinekinase (RTK) remmer voor de behandeling van progressieve radioactief-refractaire gedifferentieerde schildklierkanker en geavanceerde niercelcarcinoom.

Nieuwe indicatie goedgekeurd: 13 mei 2016

VIBATIV (telavancine) Injectie; Datum van goedkeuring: 11 september 2009

VIBATIV (telavancine) is een bacteriedodend, eenmaal daags injecteerbare antibiotica voor de behandeling van gecompliceerde huid en de huid structuur infecties (cSSSI), en het ziekenhuis opgelopen en de ventilator-geassocieerde bacteriële longontsteking.

Labeling Herziening Goedgekeurd: 6 mei 2016

Fycompa (perampanel) tabletten en orale suspensie; Datum van goedkeuring: 22 oktober 2012

Fycompa (perampanel) is een niet-competitieve AMPA glutamaat receptor antagonist geïndiceerd als adjunctieve therapie voor de behandeling van aanvallen met partieel begin en primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen bij patiënten met epilepsie.

Nieuwe Dosering Vorm Goedgekeurd: 2 mei 2016

Brintellix (vortioxetine) Tabletten; Datum van goedkeuring: 30 september 2013

Brintellix (vortioxetine) is een multimodaal antidepressivum voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD).

Labeling Herziening Goedgekeurd: 2 mei 2016

ProAir RespiClick (albuterol sulfaat) inhalatiepoeder; Datum van goedkeuring: 31 maart 2015

ProAir RespiClick (albuterol sulfaat) is een ademhaling bediende, droog-poeder, kortwerkende beta-agonist (SABA) inhalator voor de verlichting van acute astmasymptomen.

Opdivo (nivolumab) Injection

Patient Bevolking Veranderde: 29 april 2016

Gadavist (gadobutrol) Injectie; Datum van goedkeuring: 14 maart 2011

Gadavist (gadobutrol) is een gadoliniumhoudende contrastmiddel geïndiceerd voor gebruik bij diagnostische magnetische resonantie beeldvorming (MRI).

Nieuwe indicatie goedgekeurd: 27 april 2016

Gilotrif (afatinib) Tabletten; Datum van goedkeuring: 12 juli 2013

Gilotrif (afatinib) is een kinase remmer geïndiceerd voor de behandeling van; patiënten met metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Nieuwe indicatie goedgekeurd: 15 april 2016

Xalkori (crizotinib) Capsules; Datum van goedkeuring: 26 augustus 2011

Xalkori (crizotinib) is een orale anaplastisch lymfoma kinase (ALK) remmer voor de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met tumoren ALK-positieve of ROS1-positief.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 11 maart 2016

Imbruvica (ibrutinib) Capsules; Datum van goedkeuring: 13 november 2013

Imbruvica (ibrutinib) is een orale Bruton’s tyrosinekinase (BTK) remmer voor de behandeling van mantelcellymfoom, chronische lymfocytische leukemie en Waldenström’s macroglobulinemia.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 4 maart 2016

Lenvima (lenvatinib) Capsules

Afinitor (everolimus) Tabletten; Datum van goedkeuring: 30 maart 2009

VIBATIV (telavancin) Injection

Afinitor (everolimus) is een oraal eenmaal daags mTOR remmer geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde HR + HER2 borstkanker, neuroendocriene progressief; tumoren van de alvleesklier oorsprong (PNET), progressieve neuro-endocriene tumoren (NET) van gastro-intestinale (GI) of long herkomst, gevorderd niercelcarcinoom, en subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) en renale angiomyolipomas geassocieerd met tubereuze sclerose.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 26 februari 2016

Fycompa (perampanel) tabletten en orale suspensie

Gazyva (obinutuzumab) Injectie; Datum van goedkeuring: 1 november 2013

Gazyva (obinutuzumab) een CD20-gerichte; cytolytische antilichaam geïndiceerd voor de combinatiebehandeling van patiënten met onbehandelde chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 26 februari 2016

Brintellix (vortioxetine) Tabletten

Xeljanz (tofacitinib) Tabletten; Datum van goedkeuring: 6 november 2012

Xeljanz (tofacitinib) is een orale Janus kinase (JAK) remmer voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.

Nieuwe Dosering Vorm Goedgekeurd: 24 februari 2016

Aczone (dapson) Gel; Datum van goedkeuring: 7 juli 2005

Aczone (dapson) een sulfon geïndiceerd voor de topische behandeling van acne vulgaris.

Nieuwe Formulering Goedgekeurd: 24 februari 2016

Ibrance (palbociclib) Capsules; Datum van goedkeuring: 3 februari 2015

Ibrance (palbociclib) een cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK4 / 6) remmer voor de combinatiebehandeling van ER, HER2 metastatische borstkanker.

Labeling Herziening Goedgekeurd: 19 februari 2016

Harvoni (ledipasvir en sofosbuvir) tabletten; Datum van goedkeuring: 10 oktober 2014

Harvoni (ledipasvir en sofosbuvir) is een eenmaal daagse NS5A remmer en nucleotidenanaloog polymeraseremmer vaste-dosis combinatie voor de behandeling van chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 4, 5 of 6 infectie.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 12 februari 2016

Daklinza (daclatasvir) Tabletten; Datum van goedkeuring: 24 juli 2015

Daklinza (daclatasvir) een NS5A remmer geïndiceerd voor gebruik in combinatie met sofosbuvir voor de behandeling van chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 of genotype 3 infectie.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 5 februari 2016

HALAVEN (eribulin mesylaat) Injectie; Datum van goedkeuring: 15 november 2010

HALAVEN (eribulin mesylaat) is een microtubule-remmer geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met metastatische borstkanker, en liposarcoom.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 28 januari 2016

Opdivo (nivolumab) Injectie; Datum van goedkeuring: 22 december 2014

Opdivo (nivolumab) is een geprogrammeerde dood-receptor 1 (PD-1) blokkerende antilichaam voor de behandeling van gevorderde melanoom, gevorderde niet-kleincellige longkanker, gevorderd niercelcarcinoom en klassieke Hodgkin lymfoom.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 23 januari 2016

Kyprolis (carfilzomib) Injectie; Datum van goedkeuring: 20 juli 2012

ProAir RespiClick (albuterol sulfaat) inhalatiepoeder

Kyprolis (carfilzomib) is een proteasoom remmer geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met multiple myeloom.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 21 januari 2016

Gadavist (gadobutrol) Injection

Gilotrif (afatinib) Tabletten

Dalvance (dalbavancin) Injectie; Datum van goedkeuring: 23 mei 2014

Xalkori (crizotinib) Capsules

Dalvance (dalbavancin) is een tweede generatie lipoglycopeptide antibioticum voor de behandeling van volwassen patiënten met gecompliceerde huid en huidstructuur infecties, zoals die veroorzaakt door; methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).

Nieuwe doseringsschema: 21 januari 2016

Botox (onabotulinumtoxinA) Injectie; Datum van goedkeuring: 9 december 1991

Botox (onabotulinumtoxinA) is een neurotoxine complex geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie, ernstige primaire axillaire hyperhidrosis (underam zweten), bovenste ledematen spasticiteit, onderste ledematen spasticiteit, preventie van chronische migraine, urine-incontinentie bij mensen met neurologische aandoeningen, en overactieve blaas.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 21 januari 2016

Cosentyx (secukinumab) is een selectieve interleukine-17A (IL-17A) remmer voor de behandeling van plaque psoriasis, ankylosing spondylitis en psoriatische artritis.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 15 januari 2016

Arzerra (ofatumumab) Injectie; Datum van goedkeuring: 26 oktober 2009

Imbruvica (ibrutinib) Capsules

Arzerra (ofatumumab) een CD20-monoklonaal antilichaam gericht cytolytische geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie.

Labeling Herziening Goedgekeurd: 15 januari 2016

Hiberix (Haemophilus b conjugaat vaccin (tetanustoxoïd Vervoeg)) Oplossing voor intramusculaire injectie; Datum van goedkeuring: 19 augustus 2009

Hiberix is ​​een vaccin bestemd voor actieve immunisatie als boosterdosis ter preventie van invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Hiberix is ​​goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van zes weken tot vier jaar (voorafgaand aan de vijfde verjaardag) jaar.

Patient Bevolking Gewijzigd: 14 januari 2016

Afinitor (everolimus) Tabletten

Gazyva (obinutuzumab) Injection

Xeljanz (tofacitinib) Tabletten

Humulin R (humane insuline) Injectie; Datum van goedkeuring: 28 oktober 1982

Humulin R (humane insuline) is een gewone kortwerkende insuline geïndiceerd voor de glykemische controle bij volwassenen en kinderen met type 1 en type 2 diabetes mellitus te verbeteren.

Nieuwe Dosering Vorm Goedgekeurd: 29 december 2015

Xeomin (incobotulinumtoxinA) een botulinumtoxine type A voor de behandeling van volwassenen met cervicale dystonie, blefarospasme, glabellar; lijnen, en bovenste ledematen spasticiteit.

Nieuwe indicatie goedgekeurd: 22 december 2015

Keytruda (pembrolizumab) voor injectie; Datum van goedkeuring: 4 september 2014

Keytruda (pembrolizumab) is een humaan PD-1 (geprogrammeerde death receptor-1) blokkerende antilichaam geïndiceerd voor de behandeling van metastatische melanomen en metastatische niet-kleincellige longkanker.

Nieuwe indicatie goedgekeurd: 18 december 2015

Gardasil 9 (humaan papillomavirus 9-valent vaccin, recombinant) Injectie; Datum van goedkeuring: 10 december 2014

Gardasil 9 (humaan papillomavirus 9-valent vaccin, recombinant) is een 9-valent HPV vaccin ter preventie van cervicale, vulvaire, vaginale en anale kanker veroorzaakt door HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58.

Patient Bevolking Gewijzigd: 15 december 2015

Aczone (dapson) Gel

Ibrance (palbociclib) Capsules

Harvoni (ledipasvir en sofosbuvir) Tabletten

Daklinza (daclatasvir) Tabletten

Opdivo (nivolumab) Injectie; Datum van goedkeuring: 22 december 2014

Opdivo (nivolumab) is een geprogrammeerde dood-receptor 1 (PD-1) blokkerende antilichaam voor de behandeling van gevorderde melanoom, gevorderde niet-kleincellige longkanker, gevorderd niercelcarcinoom en klassieke Hodgkin lymfoom.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 23 november 2015

BioThrax (Anthrax Vaccine geadsorbeerd); Datum van goedkeuring: 31 januari 2002

BioThrax (Anthrax vaccin geadsorbeerd) is een vaccin geïndiceerd voor actieve immunisatie voor de preventie van ziekte veroorzaakt door Bacillus anthracis, bij personen tussen 18 en 65 jaar met een hoog risico op blootstelling.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 23 november 2015

Pradaxa (dabigatran) is een directe trombineremmer geïndiceerd om het risico op beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulaire atriumfibrillatie te beperken; en voor de behandeling en vermindering van het risico van diepe veneuze trombose en longembolie.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 23 november 2015

Harvoni (ledipasvir en sofosbuvir) tabletten; Datum van goedkeuring: 10 oktober 2014

Harvoni (ledipasvir en sofosbuvir) is een eenmaal daagse NS5A remmer en nucleotidenanaloog polymeraseremmer vaste-dosis combinatie voor de behandeling van chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 4, 5 of 6 infectie.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 12 november 2015

Yervoy (ipilimumab) Injectie; Datum van goedkeuring: 25 maart 2011

Yervoy (ipilimumab) is een humane cytotoxische T-lymfocyt antigeen 4 (CTLA-4) blokkerende antilichaam geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde melanoom.

Nieuwe indicatie goedgekeurd: 28 oktober 2015

HALAVEN (eribulin mesylaat) Injection

Opdivo (nivolumab) Injection

Kyprolis (carfilzomib) Injection

Opdivo (nivolumab) Injectie; Datum van goedkeuring: 22 december 2014

Opdivo (nivolumab) is een geprogrammeerde dood-receptor 1 (PD-1) blokkerende antilichaam voor de behandeling van gevorderde melanoom, gevorderde niet-kleincellige longkanker, gevorderd niercelcarcinoom en klassieke Hodgkin lymfoom.

Labeling Herziening Goedgekeurd: 9 oktober 2015

Keytruda (pembrolizumab) voor injectie; Datum van goedkeuring: 4 september 2014

Keytruda (pembrolizumab) is een humaan PD-1 (geprogrammeerde death receptor-1) blokkerende antilichaam geïndiceerd voor de behandeling van metastatische melanomen en metastatische niet-kleincellige longkanker.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 2 oktober 2015

Letairis (ambrisentan) Tabletten; Datum van goedkeuring: 15 juni 2007

Letairis (ambrisentan) is een endotheline receptor antagonist (ERA) geïndiceerd voor de eenmaal daagse orale behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

Labeling Herziening Goedgekeurd: 2 oktober 2015

Juvederm (dermal filler); Datum van goedkeuring: 2 juni 2006

Juvederm is een hyaluronzuur dermal filler geïndiceerd voor de; correctie van rimpels en plooien.

Nieuwe Formulering Goedgekeurd: 1 oktober 2015

Opdivo (nivolumab) Injectie; Datum van goedkeuring: 22 december 2014

Opdivo (nivolumab) is een geprogrammeerde dood-receptor 1 (PD-1) blokkerende antilichaam voor de behandeling van gevorderde melanoom, gevorderde niet-kleincellige longkanker, gevorderd niercelcarcinoom en klassieke Hodgkin lymfoom.

Dalvance (dalbavancin) Injection

Botox (onabotulinumtoxinA) Injection

Cosentyx (secukinumab) Injection

Arzerra (ofatumumab) Injection

Hiberix (Haemophilus b conjugaat vaccin (tetanustoxoïd Vervoeg)) Oplossing voor intramusculaire injectie

Humulin R (humane insuline) Injection

Xeomin (incobotulinumtoxinA) Injection

Keytruda (pembrolizumab) voor injectie

Gardasil 9 (humaan papillomavirus 9-valent vaccin, recombinant) Injection

Opdivo (nivolumab) Injection

BioThrax (Anthrax Vaccine geadsorbeerd)

Pradaxa (dabigatran etexilaat) Capsules

Harvoni (ledipasvir en sofosbuvir) Tabletten

Yervoy (ipilimumab) Injection

Opdivo (nivolumab) Injection

Keytruda (pembrolizumab) voor injectie

Letairis (ambrisentan) Tabletten

Juvederm (dermal filler)

Opdivo (nivolumab) Injection

Nieuwe doseringsschema: 30 september 2015

Betaseron (interferon beta-1b) Injectie; Datum van goedkeuring: 23 juli 1993

Betaseron (interferon beta-1b) Injection

Betaseron (interferon beta-1b) een interferon bèta geïndiceerd voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple sclerose.

Nieuwe doseringsschema: 25 september 2015

Spiriva Respimat (tiotropiumbromide) Inademing Spray

Tiotropiumbromide (tiotropiumbromide) is een langwerkend muscarine antagonist (LAMA) die voor de lange termijn onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 15 september 2015

Humira (adalimumab) Injectie; Datum van goedkeuring: 31 december 2002

Humira (adalimumab) Injection

Humira (adalimumab) is een recombinant humaan IgGl monoklonaal antilichaam specifiek voor humane tumornecrosefactor (TNF) die voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondylitis ankylopoetica, ziekte van Crohn, psoriasis, juveniele idiopathische artritis, colitis ulcerosa en hidradenitis suppurativa.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 10 september 2015

Brilinta (ticagrelor) Tabletten

Brilinta (ticagrelor) is een P2Y12 bloedplaatjes remmer aangegeven om de snelheid van te verminderen; trombotische cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met acuut coronair syndroom.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 3 september 2015

Emend (aprepitant) Capsules; Datum van goedkeuring: 27 maart 2003

Emend (aprepitant) Capsules

Emend (aprepitant) is een stof P / neurokinine 1 (NK1) receptor antagonist gebruikt in combinatie met andere anti-emetica ter voorkoming en bestrijding van acute en vertraagde misselijkheid en braken ten gevolge van chemotherapie.

Patient Bevolking Gewijzigd: 28 augustus 2015

Aptiom (eslicarbazepineacetaat) Tabletten

Aptiom (eslicarbazepineacetaat) is een voltage-gated natrium kanaal blocker voor de behandeling van aanvallen met partieel begin bij volwassenen met epilepsie.

Nieuwe indicatie Goedgekeurd: 27 augustus 2015

Promacta (eltrombopag) Tabletten; Datum van goedkeuring: 20 november 2008

Promacta (eltrombopag) Tabletten

Promacta (eltrombopag) een trombopoietine receptoragonist geïndiceerd voor de behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura.

Patient Bevolking Gewijzigd: 24 augustus 2015

Procysbi (cysteaminebitartraat) vertraagde afgifte Capsules; Datum van goedkeuring: 30 april 2013

Procysbi (cysteaminebitartraat) vertraagde afgifte Capsules

Procysbi (cysteaminebitartraat) is een cystine aantasten middel geïndiceerd voor de behandeling van nefropathische cystinose.

Patient Bevolking Gewijzigd: 14 augustus 2015

Zie ook: New Drug goedkeuringen, New Drug Applications, recente toevoegingen aan Drugs.com

Nieuwe indicaties en toedieningsvormen Archief