ibandronaat

(Eye BAN droh nate)

Hulpstof gepresenteerde informatie indien beschikbaar (beperkt, met name voor generieke geneesmiddelen); Raadpleeg specifiek product labeling.

Oplossing, intraveneuze

Boniva: 3 mg / 3 ml (3 ml)

Generieke: 3 mg / 3 ml (3 ml)

Oplossing, Intraveneuze [vrij van conserveringsmiddelen]

Generieke: 3 mg / 3 ml (3 ml)

Tablet, Oral

Boniva: 150 mg

Generieke: 150 mg

Een bisfosfonaat dat de botresorptie via acties op de osteoclasten of op osteoclastvoorlopers remt; verlaagt de snelheid van botresorptie, wat leidt tot een indirecte verhoging van de botdichtheid.

Terminal V d: 90 L; 40% tot 50% van de circulerende ibandronaat bindt aan bot

niet gemetaboliseerd

Urine (50% tot 60% van de geabsorbeerde dosis als onveranderd geneesmiddel); faeces (niet geabsorbeerde geneesmiddel)

Oral: 0,5-2 uur

Oral: dosis van 150 mg: Terminal: 37-157 uur

IV: Terminal: ~5-25 uur

85,7% tot 99,5%

Patiënten met CrCl 40-70 ml / minuut had 55% hogere AUC en patiënten met CrCl 30 ml / minuut had meer dan 2-voudige toename van de blootstelling.

Progressive-leeftijd gerelateerde veranderingen in de nierfunctie kan de eliminatie van ibandronaat bij oudere patiënten veranderen.

Behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen

Kwaadaardige hypercalcemie; vermindering van pijn in de botten en het skelet complicaties van gemetastaseerde botziekte als gevolg van borstkanker

Overgevoeligheid voor ibandronaat of een onderdeel van de formulering; hypocalciëmie; orale tabletten zijn ook gecontra-indiceerd bij patiënten die niet in staat om te staan ​​of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten en bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm die lediging slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie

Postmenopauzale osteoporose (behandeling): Opmerking: Overweeg het stopzetten na 3-5 jaar voor het gebruik van osteoporose bij patiënten met een laag risico op fracturen. Patiënten dienen extra calcium en vitamine D te krijgen indien de voedselopname onvoldoende is.

Oraal: 150 mg eens per maand

IV: 3 mg elke 3 maanden

Postmenopauzale osteoporose (preventie): Oraal: 150 mg eens per maand. Opmerking: Patiënten moeten krijgen extra calcium en vitamine D als de voedselopname onvoldoende is.

Kwaadaardige hypercalcemie (off-label gebruik): IV: 2-6 mg gedurende 1-2 uur (Pecherstorfer, 2003; Ralston, 1997)

Gemetastaseerde botziekte als gevolg van borstkanker (off-label gebruik): IV: 6 mg om de 3-4 weken (Diel, 2004)

gemiste doses

Oral: Als eenmaal maandelijkse orale dosis wordt overgeslagen, moet het de volgende ochtend na herinnerde als geplande dosis de volgende maand is> 7 dagen worden weggegeven. Als geplande dosis de volgende maand is binnen 7 dagen, wachten tot geplande dosis van de volgende maand. Kan dan terugkeren naar de oorspronkelijke maandelijkse schema (oorspronkelijk geplande dag van de maand). Geef niet> 150 mg binnen 7 dagen.

IV: Als een dosis IV wordt gemist, moet deze zo snel als het kan worden verplaatst worden toegediend. Daarna moet worden toegediend om de 3 maanden vanaf de datum van de laatste injectie.

Raadpleeg volwassen dosering.

Osteoporose: Mondeling IV

CrCl ≥30 ml / minuut: Geen aanpassing van de dosering nodig.

CrCl <30 ml / minuut: gebruik niet aan te raden. Oncologische toepassingen (off-label): IV: CrCl <30 ml / minuut: 2 mg om de 3-4 weken (von Moos, 2005) Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (is niet onderzocht); echter ibandronaat niet de lever gemetaboliseerd. Oral: Dien 60 minuten voor het eerste eten of drinken van de (anders dan water) en voorafgaand aan het nemen van orale medicatie of supplementen (zoals calcium, maagzuurremmers, vitaminen) dag. Ibandronate moeten worden genomen in een rechtopstaande positie met een vol glas (8/6 oz) gewoon water en de patiënt moet vermijden liggen voor 60 minuten om de mogelijkheid van GI bijwerkingen te minimaliseren. Mineraalwater met een hoog calciumgehalte moet worden vermeden. De tablet moet geheel worden ingeslikt; niet kauwen of zuigen. Niet eten of iets (behalve water) gedurende 60 minuten na de toediening van ibandronaat drinken. IV: Dien als een 15-30 tweede bolus intraveneus; voorkomen paraveneuze of intra-arteriële toediening (kan weefselschade veroorzaken). Niet mengen met calcium-bevattende oplossingen of andere drugs. Voor osteoporose, niet vaker dan elke 3 maanden te beheren. Bezielen meer dan 1 uur voor gemetastaseerde botziekte als gevolg van borstkanker (Diel, 2004) en meer dan 1-2 uur voor kwaadaardige hypercalcemie (Pecherstorfer, 2003; Ralston, 1997). Zorg voor voldoende calcium en vitamine D-inname; als de voedselopname onvoldoende is, wordt de voeding suppletie aanbevolen. Vrouwen en mannen moeten consumeren Calcium: 1.000 mg / dag (mannen: 50 tot 70 jaar) of 1200 mg / dag (vrouwen ≥51 jaar en mannen ≥71 jaar) (IOM, 2011; NOF [Cosman 2014]) Vitamine D: 800 tot 1000 int. eenheden per dag (mannen en vrouwen ≥50 jaar) (NOF [Cosman 2014]). Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH): 600 int. eenheden per dag (mannen en vrouwen ≤70 jaar) of 800 int. eenheden per dag (mannen en vrouwen ≥71 jaar) (IOM, 2011). Ibandronate tablet moet worden ingenomen met een vol glas (6-8 oz) gewoon water, ten minste 60 minuten voorafgaand aan de voedsel, dranken, of medicijnen. Mineraalwater met een hoog calciumgehalte moet worden vermeden. Bewaren bij gecontroleerde kamertemperatuur van 25 ° C (77 ° F); excursies mag 15 ° C tot 30 ° C (59 ° F tot 86 ° F). Aminoglycosiden: Moge de hypocalcemische effect van Bisfosfonaat Derivatives verbeteren. Monitor therapie Antacida: Moge de serum concentratie van Bisfosfonaat Derivatives verminderen. Management: Vermijd toediening van antacida met polyvalente kationen binnen: 2 uur voor of na tiludronaat / clodronaat / etidronaat; 60 minuten na orale ibandronaat; of 30 minuten na alendronaat / risedronaat. Uitzonderingen: magaldraat; Natriumbicarbonaat. Overweeg therapie modificatie Calciumzouten: Moge de serum concentratie van Bisfosfonaat Derivatives verminderen. Management: orale toediening van calciumsupplementen binnen Vermijd: 2 uur voor of na tiludronaat / clodronaat / etidronaat; 60 minuten na orale ibandronaat; of 30 minuten na alendronaat / risedronaat. Overweeg therapie modificatie Deferasirox: bisfosfonaat Derivaten kunnen de schadelijke / toxische effect van deferasirox verbeteren. Specifiek kan het risico van GI ulceratie / irritatie of GI bloeden verhoogd. Monitor therapie Hoogste Risk QTc-verlengende geneesmiddelen: QT-verlengende geneesmiddelen (Indeterminate Risk and Risk wijzigen) kunnen het QTc-verlengende effect van de hoogste risico QTc-verlengende geneesmiddelen te verbeteren. Management: Vermijd dergelijke combinaties als dat mogelijk is. Gebruik moet worden vergezeld van een nauwkeurige controle op tekenen van QT-verlenging of andere veranderingen van het hartritme. Overweeg therapie modificatie Ijzerzouten: Moge de serum concentratie van Bisfosfonaat Derivatives verminderen. Management: orale toediening van ijzersupplementen binnen Vermijd: 2 uur voor of na tiludronaat / clodronaat / etidronaat; 60 minuten na orale ibandronaat; of 30 minuten na alendronaat / risedronaat. Uitzonderingen: Ijzer carboxymaltose; IJzer Gluconate; Ferripyrofosfaat citraat; ferumoxytol; Ijzerdextraan Complex; Ijzer sucrose. Overweeg therapie modificatie Magnesium Zouten: Moge de serum concentratie van Bisfosfonaat Derivatives verminderen. Management: orale toediening van magnesium zouten binnen Vermijd: 2 uur voor of na tiludronaat / clodronaat / etidronaat; 60 minuten na orale ibandronaat; of 30 minuten na alendronaat / risedronaat. Overweeg therapie modificatie Mifepristone: Moge de QTc-verlengende effect van QT-verlengende geneesmiddelen (Indeterminate Risk and Risk wijzigen) te verbeteren. Management: Hoewel de hier genoemde medicijnen hebben onzekere-QT verlengende effecten, ze hebben allemaal een aantal mogelijke associatie met QT-verlenging en moet in het algemeen indien mogelijk worden vermeden. Overweeg therapie modificatie Matig risico QTc-verlengende geneesmiddelen: QT-verlengende geneesmiddelen (Indeterminate Risk and Risk wijzigen) kunnen het QTc-verlengende effect van matig risico QTc-verlengende geneesmiddelen te verbeteren. Monitor therapie Multivitaminen / mineralen (met ADEK, foliumzuur, ijzer): Kan de serumconcentratie van Bisfosfonaat Derivatives verminderen. Specifiek kan polyvalente kationen bevattende multivitaminen de absorptie van oraal toegediend bisfosfonaat derivaten verminderen. Management: Vermijd toediening van polyvalente kationen bevattende multivitaminen binnen: 2 uur voor of na tiludronaat / clodronaat / etidronaat; 60 minuten na orale ibandronaat; of 30 minuten na alendronaat / risedronaat. Overweeg therapie modificatie Multivitaminen / mineralen (met AE, geen strijkijzer): Kan de serumconcentratie van Bisfosfonaat Derivatives verminderen. Specifiek kan polyvalente kationen bevattende multivitaminen de absorptie van oraal toegediend bisfosfonaat derivaten verminderen. Management: Vermijd toediening van polyvalente kationen bevattende multivitaminen binnen: 2 uur voor of na tiludronaat / clodronaat / etidronaat; 60 minuten na orale ibandronaat; of 30 minuten na alendronaat / risedronaat. Overweeg therapie modificatie Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen: Moge de schadelijke / toxische effect van Bisfosfonaat Derivatives verbeteren. Zowel een verhoogd risico op gastrointestinale ulceratie en een verhoogd risico van nefrotoxiciteit van zorg. Monitor therapie Protonpompremmers: Kan het therapeutische effect van Bisfosfonaat Derivatives verminderen. Monitor therapie Systemische Angiogenese Remmers: Moge de schadelijke / toxische effect van Bisfosfonaat Derivatives verbeteren. Specifiek kan het risico op osteonecrose van de kaak worden verhoogd. Monitor therapie Bisfosfonaten kunnen interfereren met diagnostische beeldvormingsmiddelen zoals technetium-99m-difosfonaat in botscans. Percentages variëren, afhankelijk van de frequentie van toediening (dagelijks vs maandelijks). Tenzij anders vermeld, zijn percentages gemeld bij oraal gebruik. > 10%

Gastrointestinale: Dyspepsie (4% tot 12%)

Neuromusculaire & skelet: Rugpijn (4% tot 14%)

Ademhaling: de bovenste luchtwegen (2% tot 34%)

1% tot 10%

Cardiovasculair Hypertensie (6% tot 7%)

Centrale zenuwstelsel: hoofdpijn (3% tot 7%), duizeligheid (1% tot 4%), vermoeidheid (3%), slapeloosheid (1% tot 2%), depressie (2%)

Dermatologisch: Huiduitslag (1% tot 2%)

Gastrointestinale: buikpijn (5% tot 8%), diarree (2% tot 7%), misselijkheid (4% tot 5%), gebitsaandoeningen (4%), constipatie (3% tot 4%), braken (3% ), gastritis (2%), gastroenteritis (3%)

Urogenitaal: urineweginfectie (2% tot 6%), cystitis (3%)

Overgevoeligheid: Acutefasereactie-achtige symptomen (IV: 10%; mondeling 3% tot 9%), overgevoeligheidsreacties (3%)

Infectie: Influenza (4% tot 8%)

Lokaal: Reactie op de injectieplaats (<2%) Neuromusculaire en skeletale: ledematen (1% tot 8%), gewrichtspijn (4% tot 9%), myalgie (1% tot 6%), artropathie (4%), zwakte (4%), gelokaliseerde osteoartritis (1% tot 3%), spierkrampen (2%) Respiratoire: Bronchitis (3% tot 10%), pneumonie (6%), nasofaryngitis (3% tot 4%), griepachtige symptomen (1% tot 3%), faryngitis (3%) Postmarketing en / of case reports (Beperkt tot belangrijke of levensbedreigende): Acuut nierfalen, anafylactische shock, anafylaxie, angio-oedeem, bulleuze dermatitis, erythema multiforme, verergering van astma, dijbeenbreuk (diafysaire of subtrochantere), hypocalcemie, iritis, spier- pijn (bot-, gewrichts-, of spier, invaliderende), oogontsteking, osteonecrose van de kaak, verlengd QT-interval op ECG (Bonilla 2014), scleritis, Stevens-Johnson-syndroom, uveitis Bezorgdheid in verband met bijwerkingen • Botbreuken: Atypische dijbeen breuken zijn gemeld bij patiënten die bisfosfonaten voor de behandeling / preventie van osteoporose. De breuken omvatten subtrochantere femur (bot net onder het heupgewricht) en diafysaire femur (lange segment van het dijbeen). Sommige patiënten ervaren prodromale pijn weken of maanden vóór de breuk optreedt. Het is onduidelijk of bisfosfonaten is de oorzaak van deze breuken, hoewel de meeste gevallen werden gemeld bij patiënten die bisfosfonaten. Patiënten die langdurig (> 3-5 jaar) therapie kan een verhoogd risico. Stop met bisfosfonaat therapie bij patiënten die een femurschachtfractuur ontwikkelen.

• Been / joint / spierpijn: Zelden ernstige (en soms slopende) bot-, gewrichts- en / of spierpijn zijn gemeld tijdens de behandeling met bisfosfonaten. Het optreden van pijn varieerde van één dag tot enkele maanden. Stop met intraveneuze ibandronaat bij patiënten die last heeft van ernstige symptomen; symptomen verdwijnen gewoonlijk na het stopzetten. Sommige patiënten ervaren recidief bij hernieuwde toediening van hetzelfde geneesmiddel of een ander bisfosfonaat; voorkomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen in combinatie met bisfosfonaten.

• Gastro-intestinale slijmvlies irritatie: Kan irritatie van de bovenste gastro-intestinale slijmvlies. Oesofagitis, dysfagie, oesofageale zweren, oesofageale erosies, en slokdarmkanker vernauwing (zelden) zijn gemeld met orale bisfosfonaten; risico neemt toe bij patiënten die niet in staat om te voldoen aan de dosering instructies. Gebruik bij patiënten met dysfagie, oesofageale ziekte, gastritis, duodenitis of ulcera (kan onderliggende aandoening verergeren). Staken indien nieuwe of verergering van symptomen ontwikkelen.

• Hypocalciëmie: Hypocalciëmie is gemeld bij het gebruik van bisfosfonaten. Voorafgaand aan de behandeling start, moet hypocalcemie worden gecorrigeerd; zorgen voor voldoende calcium en vitamine D-inname.

• Osteonecrose van het kaakbeen: Osteonecrose van de kaak (ONJ), ook wel aangeduid als medicatie gerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ), is gemeld bij patiënten die bisfosfonaten. Bekende risicofactoren voor MRONJ onder meer invasieve tandheelkundige ingrepen (bijvoorbeeld het trekken van tanden, tandheelkundige implantaten, boney chirurgie), diagnose van kanker, gelijktijdige behandeling (bijvoorbeeld chemotherapie, corticosteroïden, angiogeneseremmers), slechte mondhygiëne, slecht passende kunstgebitten, en comorbide stoornissen (anemie, coagulopathie, infectie, reeds bestaande tandheelkundige of parodontitis). Risico kan toenemen met verhoogde duur van bisfosfonaat gebruik. Volgens een standpunt van de American Association of maxillofaciale chirurgen (AAOMS) is MRONJ geassocieerd met bisfosfonaten en andere botafbraakremmende middelen (denosumab) en anti-angiogene middelen (bijvoorbeeld, bevacizumab, sunitinib) voor de behandeling van osteoporose of maligniteit; risico is aanzienlijk hoger bij kankerpatiënten die antiresorptieve therapie in vergelijking met patiënten die de behandeling van osteoporose (ongeacht de gebruikte medicatie of doseringsschema). MRONJ risico wordt ook verhoogd met maandelijkse IV antiresorptieve therapie in vergelijking met de minimale risico’s geassocieerd met orale bisfosfonaat gebruik, hoewel het risico lijkt toe te nemen met orale bisfosfonaten wanneer de duur van de behandeling van meer dan 4 jaar (AAOMS [Ruggiero 2014]). etikettering van de fabrikant verklaart dat het stopzetten van bisfosfonaten bij patiënten die een invasieve tandheelkundige ingrepen het risico van ONJ en klinisch oordeel kan verminderen door de arts en / of kaakchirurg te worden gebruikt. Echter, de AAOMS suggereert dat er op dit moment geen bewijs dat het onderbreken van orale therapie met bisfosfonaten verandert het risico van ONJ na het trekken van tanden, en dat er geen afwisseling of vertraging in een uniforme tot orale / kaakchirurgen, periodontists, en andere tandheelkundige aanbieders nodig bij patiënten die orale bisfosfonaten voor <4 jaar die geen klinische risicofactoren (speciale overwegingen gelden voor patiënten die tandheelkundige implantaten). Omgekeerd, bij patiënten die orale bisfosfonaten gedurende> 4 jaar of bij patiënten die orale bisfosfonaten voor <4 jaar die ook corticosteroïden of antiangiogene medicatie gelijktijdig, de AAOMS adviseert het overwegen van een 2-maanden drugsvrij periode voorafgaand aan invasieve tandheelkundige ingrepen hebben genomen op basis van een theoretische voordeel. Patiënten die ONJ tijdens de behandeling dient zorg te ontvangen door een kaakchirurg (AAOMS [Ruggiero 2014]). Volgens de fabrikant, moet staken van de orale therapie met bisfosfonaten worden beschouwd (op basis van risico / baten evaluatie) bij patiënten die ONJ ontwikkelen. Ziekte-gerelateerde problemen • Nierfunctiestoornis: gebruik niet aan te raden met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml / minuut). Toedieningsvorm specifieke kwesties • Injectie: intraveneuze bisfosfonaten kunnen voorbijgaande verlagingen van het serumcalcium veroorzaken en hebben ook in verband gebracht met een verminderde toxiciteit. Gelijktijdige behandeling met medicijnen kwesties • Drug-drug interacties: Potentieel significante interacties kunnen bestaan, die dosis of aanpassing van de frequentie, extra toezicht en / of selectie van alternatieve therapie. Raadpleeg interacties tussen geneesmiddelen databank voor meer gedetailleerde informatie. Andere waarschuwingen / voorzorgen • Duur van de behandeling: Bij de behandeling van osteoporose, re-evalueren van de noodzaak tot voortzetting van de therapie periodiek; de optimale behandelingsduur is nog niet vastgesteld. Overweeg staken na 3-5 jaar van gebruik bij patiënten met een laag risico op fracturen; na staken, opnieuw te evalueren risico op botbreuken regelmatig. Osteoporose: botmineraaldichtheid (BMD) moeten worden geëvalueerd 1 tot 2 jaar na het begin van de therapie en om de 2 jaar daarna (NOF [Cosman 2014]); jaarlijkse metingen van lengte en gewicht, de beoordeling van chronische pijn in de rug; serum calcium en 25 (OH) D; kunnen overwegen het meten van biochemische markers van botturnover Serumcreatinine vóór elke dosis IV C Nadelige effecten werden waargenomen bij de voortplanting dierstudies. Het is niet bekend of bisfosfonaten passeren de placenta, maar foetale blootstelling verwacht (Djokanovic, 2008; Stathopoulos, 2011). Bisfosfonaten worden opgenomen in de botmatrix en geleidelijk vrij totdat. Het bedrag dat beschikbaar is in de systemische circulatie is afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling. Theoretisch kan er een risico van schade aan de foetus wanneer de zwangerschap volgt op de afronding van de therapie; echter, zijn de beschikbare gegevens niet aangetoond dat blootstelling aan bisfosfonaten tijdens de zwangerschap het risico op ongunstige foetale gebeurtenissen aanzienlijk verhoogt (Djokanovic, 2008; Levy, 2009; Stathopoulos, 2011). Totdat aanvullende gegevens beschikbaar zijn, de meeste bronnen raden staken bisfosfonaat therapie bij vrouwen in de vruchtbare potentieel zo vroeg mogelijk voorafgaand aan een geplande zwangerschap; gebruik bij premenopauzale vrouwen moet worden gereserveerd voor bijzondere omstandigheden als een snelle botverlies optreedt (Bhalla, 2010; Pereira, 2012; Stathopoulos, 2011). Omdat hypocalciëmie is beschreven na blootstelling in de baarmoeder bisfosfonaat, moet blootgesteld zuigelingen worden gecontroleerd op hypocalcemie na de geboorte (Djokanovic, 2008; Stathopoulos, 2011). • Bespreek specifieke gebruik van het geneesmiddel en de bijwerkingen van de patiënt als het gaat om de behandeling. (HCAHPS: Tijdens dit verblijf in het ziekenhuis, kreeg je een geneesmiddel dat u nog niet eerder had genomen Alvorens u een nieuw medicijn, hoe vaak deed het ziekenhuispersoneel u vertellen wat het medicijn was voor Hoe vaak heeft het ziekenhuispersoneel beschrijven mogelijke bijwerkingen in? een manier die je zou kunnen begrijpen?) • Patiënt kan misselijkheid, braken, diarree, griep-achtige symptomen, rugpijn, pijnlijke ledematen, of pijn op de injectieplaats of irritatie ervaren. Geduldig verslag onmiddellijk voorschrijver tekenen van lage calcium (spierkrampen of spasmen, gevoelloosheid en tintelingen, of epileptische aanvallen); tekenen van nierproblemen (urineretentie, bloed in de urine, veranderingen in de hoeveelheid urine gepasseerd, of gewichtstoename); oogpijn; visie veranderingen; ernstige buikpijn; hevige pijn in de botten; ernstige spierpijn; ernstige pijn in de gewrichten; lies, heup, of pijn in de rug; ernstige duizeligheid; ernstige hoofdpijn; kaak pijn of oedeem; angina; maagzuur; zwarte, teerachtige, of bloederige ontlasting; bloed ophoesten; braken bloed; dysfagie; pijn bij het slikken; of zweertjes in de mond (HCAHPS). • Leer de patiënt over tekenen van een significante reactie (bv, piepende ademhaling, pijn op de borst, koorts, jeuk, slechte hoest, blauwe huidskleur, epileptische aanvallen, of zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel). Let op: Dit is niet een volledige lijst van alle bijwerkingen. De patiënt moet voorschrijver te raadplegen voor bijkomende vragen. Beoogd gebruik en Disclaimer: Mag niet worden afgedrukt en gegeven aan patiënten. Deze informatie is bedoeld om te dienen als een beknopte initiële referentie voor professionals in de gezondheidszorg om te gebruiken bij het bespreken van medicatie met een patiënt. Je moet uiteindelijk vertrouwen op je eigen inzicht, ervaring en inzicht in de diagnose, de behandeling en het adviseren van patiënten.